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    Lancet:Resolute Onyx支架,效果和安全性不次于Orsiro藥物洗脫支架的新型血管支架

    2018/9/23 作者:MedSci   來源:MedSci原創 我要評論0

    在過去十年里,很多患者植入了佐他莫司-洗脫支架,這些支架具有圓形的鈷鉻支板,其放射可見性有限。研究人員研制了Resolute Onyx支架,在降低支架厚度的同時增加了支架的可見性,其通過使用一種高密度的鉑銥核和外層鈷鉻層的新型復合線來實現的。現研究人員對常用支架和包含超薄鈷鉻涂層的Orsiro支架的安全性和效果進行比較。

    研究人員在多個國家的7個獨立的監控中心進行一雙盲的隨機非劣效性試驗,招募年滿18歲的需采用藥物涂層支架進行經皮冠狀動脈介入治療的受試者。將患者按1:1隨機分至Resolute Onyx組或Orsiro支架組。并根據性別和糖尿病有無分層。主要評估指標是1年時靶血管失敗,包括心源性死亡、靶血管性格的心肌梗死和靶血管血流重建。

    2015年10月7日-2016年12月23日,共招募了2516位患者,其中2488位被納入意向治療分析(28位退出或不符合要求),隨機分至Resolute Onyx組(1243位)或Orsiro支架組(1245位)。總體上,1765位(70.9%)受試者出現急性冠脈綜合征,1275位(51.2%)發生心肌梗死。2478位(99.6%)受試者隨訪滿1年。Resolute Onyx組和Orsiro支架組滿足主要評估指標的分別有55位(4.5%)和58位(4.7%)。Resolute Onyx支架的效果不次于Orsiro支架(絕對風險差-0.2%[95% CI -1.9~1.4];單側上限95% CI 1.1%,p=0.0005)。Resolute Onyx組和Orsiro支架組分別發生1例(0.1%)和9例(0.7%)明確或可能的支架血栓(風險比0.11[95% CI 0.01-0.87],p=0.0112)。

    綜合隨訪1年的安全性和有效性,Resolute Onyx支架不次于Orsiro支架。兩組副反應率均很低,提示兩種支架均較安全;Resolute Onyx組支架血栓率更低,需要進一步進行臨床研究。

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