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    臨床研究設計都有哪些技巧? —— 《走進ESC的臨床研究》專欄

    2018/9/20 作者:MedSci   來源:MedSci原創 我要評論1
    Tags:

    前言

    一提到研究設計,就會有鋪天蓋地的問題向臨床研究工作者砸來。

    臨床研究包含哪些類型?

    如何選擇與研究匹配的研究類型?

    如何制定患者的納排標準?

    如何計算最小樣本量?

    如何進行終點設置?

    訪視點的設置?

    統計策略的選擇?

    如何......?

    不要心急,本次課程將由張博士帶您進入臨床研究設計課堂,并為您一一解答上面的問題。最后,以本屆ESC大會上的MARINER研究為例,為您再次梳理臨床研究設計思路。現在,讓我們來試聽一下第一節課研究類型與課題匹配性的內容吧!

    主講人


    張發寶(Paul Zhang)博士

    中國醫藥產業技術聯盟專家委員會委員、中國生物化學與分子生物學會生物化學與分子生物技術專業委員會委員,在國際知名刊物Nature biotech, BBRC, cardiovascular research等發表過多篇文章,任MedSci學術總監。在工作期間,參與多達3000余篇文章的評審工作,以及參與多項臨床大型研究的設計與管理,對中國臨床研究特點與不足有較深的認識。對臨床研究創新性提煉,研究設計,臨床數據的收集與整理,臨床研究問題的發現,創新性問題的提出,以及臨床研究規范解讀等方面具有豐富的經驗。曾受邀在廣州中山醫院,華山醫院,哈爾濱醫科大學,南京大學,北京大學百年講堂等單位作過200多場高質量學術科研成果轉化與學術論著發表策略報告。

    LESSON1 研究類型和課題的匹配性



    一、臨床研究類型


    圖1 臨床研究類型

    臨床研究為什么要分類?

    干預性研究和觀察性研究有什么區別?

    干預性研究中干預是指人為嚴格的控制,觀察性研究允許存在偏倚和混雜。

    二、研究類型與循證醫學等級


    圖2 循證醫學證據等級

    研究類型在整個研究中起到的作用是什么?為臨床研究提供循證等級。

    隨機對照研究(RCT)通常是I級證據,是指南中主要的推薦證據;

    前瞻性隊列一般是II級證據;

    回顧性的病例對照研究一般是III級證據。

    三、不同的臨床研究目的對應不同研究類型

    回答一個研究問題,是不是所有研究類型均適用?是不是首選RCT?


    表1 臨床研究目的與對應研究類型

    不同研究類型回答的臨床問題不同。

    療效安全性研究推薦RCT或真實世界研究或前瞻性隊列研究。收集病例,做療效安全性研究,為什么不行?療效不佳患者易脫失,可能夸大療效。

    病例對照研究:回顧性研究,由果及因,如研究哪些風險因素和并發癥有關,按有無并發癥分組,得出結論是相關性,通常應用多因素分析;

    隊列研究:可為前瞻性,也可為回顧性,由因及果,如研究吸煙對于糖尿病并發癥的影響,按是否吸煙分組,前瞻性隊列表明因素預示結局發生,回顧性隊列得出結論是相關性,通常應用多因素分析;

    橫斷面研究:即現患研究,如收集門診病房患者患病率;

    RCT:

    (1) 有嚴格的納入排除標準,PICOST清楚,研究目的明確,有主要終點,次要終點;

    (2) 研究設計要計算樣本量,應用隨機、盲法,對照嚴格,保證每一個數據的準確性,盡量避免數據缺失,統計事先計劃。

    研究思路提示,RCT投入成本較高,回顧性研究具有快速發表的特征,可循序漸進進行研究。先通過回顧性研究做相關,前瞻性隊列明確保護因素或危險因素,進而RCT確證療效、安全性。

    課后思考:

    1. 如果想判斷PM 2.5是否是2型糖尿病發病的風險因素,采用哪種研究方式合適?請簡要畫出您的研究設計流程圖;

    2. 幼年時是否采用母乳喂養為主和成年后糖尿病發生有無關系,開展研究采用什么研究類型,如何設計?

    聽完本次課程,您是否在臨床創新思維與檢索技巧上有所收獲?如果您想了解更多課程的精彩內容,請關注梅斯醫學2018 ESC科研專欄——有效訓練科研思維,走進ESC的臨床研究。

    課程大綱





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    任嗨瘋

    請問小編,這個課程怎么聽呢

    (來自:梅斯醫學APP)

    2018/11/14 17:58:04 回復

    web對話
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