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    临床研究设计都有哪些技巧? —— 《走进ESC的临床研究》专栏

    2018-9-20 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论1
    Tags:

    前言

    一提到研究设计,就会有铺天盖地的问题向临床研究工作者砸来。

    临床研究包含哪些类型?

    如何选择与研究匹配的研究类型?

    如何制定患者?#21738;?#25490;标准?

    如何计算最小样本量?

    如何进行终点设置?

    访视点的设置?

    统计策略的选择?

    如何......?

    不要心急,本次课程将由张博士带您进入临床研究设计课堂,并为您一一解答上面的问题。最后,以本届ESC大会上的MARINER研究为例,为您再?#38382;?#29702;临床研究设计思路。现在,让我们来试听一下第一节课研究类型与课题匹配性?#21738;?#23481;吧!

    主讲人


    张发宝(Paul Zhang)博士

    中国医药产业技术联盟专家委员会委员、中国生物化学与?#32959;由?#29289;学会生物化学与?#32959;由?#29289;技术专业委员会委员,在国?#25163;?#21517;刊物Nature biotech, BBRC, cardiovascular research等发表过多篇文章,任MedSci学术总监。在工作期间,参与多达3000余篇文章的评审工作,以及参与多项临床大型研究的设计与管理,对中国临床研究特点与不足有较深的认识。对临床研究创新性提炼,研究设计,临床数据的收集与整理,临床研究问题的发现,创新性问题的提出,以及临床研究规范解读等方面具有丰富的经验。曾受邀在广州中山医院,华山医院,哈尔滨医科大学,南京大学,?#26412;?#22823;学百年讲堂等单位作过200多场高质量学术科研成果转化与学术论着发表策略报告。

    LESSON1 研究类型和课题的匹配性



    一、临床研究类型


    图1 临床研究类型

    临床研究为什么要分类?

    干预性研究和观察性研究有什么区别?

    干预性研究中干预是指人为严格的控制,观察性研究允许存在偏倚和混杂。

    二、研究类型与循证医学等级


    图2 循证医学证据等级

    研究类型在整个研究中起到的作用是什么?#35838;?#20020;床研究提供循证等级。

    随机对照研究(RCT)通常是I级证据,是指南中主要的推荐证据;

    前瞻性队列一般是II级证据;

    回顾性的病例对照研究一般是III级证据。

    三、不同的临床研究目的对应不同研究类型

    回答一个研究问题,是不是所有研究类型均?#35270;茫?#26159;不是首选RCT?


    表1 临床研究目的与对应研究类型

    不同研究类型回答的临床问题不同。

    疗效安全性研究推荐RCT或真实世界研究或前瞻性队列研究。收集病例,做疗效安全性研究,为什?#24202;?#34892;?疗效?#24739;?#24739;者易?#21693;В?#21487;能夸大疗效。

    病例对照研究:回顾性研究,由果及因,如研究哪些风险因素和并发症有关,按有无并发症?#32959;椋?#24471;出结论是相关性,通常应用多因素分析;

    队列研究:可为前瞻性,也可为回顾性,由因及果,如研究吸烟对于糖尿病并发症的影响,按是否吸烟?#32959;椋?#21069;瞻性队列表明因素预示结局发生,回顾性队列得出结论是相关性,通常应用多因素分析;

    横断面研究:即现患研究,如收集门诊病房患者患病率;

    RCT:

    (1) 有严格?#21738;?#20837;排除标准,PICOST清楚,研究目的明确,有主要终点,次要终点;

    (2) 研究设计要计算样本量,应用随机、盲法,对照严格,保证每一个数据的准确性,尽量避免数据缺失,统计事先计划。

    研究思路提示,RCT投入成本较高,回顾性研究具有快速发表的特征,可循序渐进进行研究。先通过回顾性研究做相关,前瞻性队列明确保护因素或危险因素,进而RCT?#20998;?#30103;效、安全性。

    课后思考:

    1. 如果想判断PM 2.5是否是2型糖尿病发病的风险因素,采用哪种研究方式合适?请简要画出您的研究设计流程图;

    2. 幼年时是否采用母乳喂养为主?#32479;?#24180;后糖尿病发生有无关系,开展研究采用什么研究类型,如何设计?

    听完本次课程,您是否在临床创新思维与检索技巧上有所收获?如果您想了解更多课程的精彩内容,请关注梅斯医学2018 ESC科研专栏——有效训练科研思维,走进ESC的临床研究。

    课程大纲





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    任嗨疯

    请问小编,这个课程怎么听呢

    (来自:梅斯医学APP)

    2018-11-14 17:58:04 回复

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