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    RCT設計的那些事兒 —— 《走進ESC的臨床研究》專欄

    2018/9/20 作者:MedSci   來源:MedSci原創 我要評論0
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    前言

    如果我告訴您樣本量計算沒有那么神秘......

    如果我告訴您患者招募其實沒有那么困難......

    如果我告訴您研究中是可以修改研究方案的......

    本次《RCT研究設計技巧課堂》首先會詳細講述RCT的樣本量計算、終點的設置以及患者招募方法,之后圍繞本屆ESC大會的ASCEND為您詳細闡釋如何進行研究方案的修改和患者招募。現在,讓我們先來來試聽一下《ASCEND研究,教你如何進行患者招募》的課程內容吧!

    LESSON4 ASCEND研究,教你如何進行患者招募



    課程目的

    圍繞本屆ESC大會的ASCEND研究,從研究方案的更改、患者招募兩個方面對RCT研究的設計進行進一步講解。

    一、【ASCEND研究的基本概況】


    一項大型長期隨機對照研究

    自2005-2011年納入不伴隨心血管疾病的15480名糖尿病患者

    進行平均7.4年的隨訪

    旨在驗證阿司匹林和ω-3脂肪酸對糖尿病患者心血管事件一級預防作用

    二、【ASCEND研究的研究特點】

    1. 體現精準醫學研究思路:

    已證實阿司匹林能有效預防“三高”中高血壓、高血脂患者的心血管事件,那么它對糖尿病患者效果如何?

    從心血管疾病和糖尿病交叉學科角度出發細分人群,選擇糖尿病患者為研究對象,研究阿司匹林對糖尿病患者心血管事件一級預防作用,體現精準醫學研究思路。

    2.研究過程中修改研究方案:

    為何修改研究方案?

    ◆一般在研究過程中不建議修改方案。但有時,出于臨床研究科學性和受試者保護層面的考慮,必須修改方案。

    ◆ASCEND修改方案的主要原因:疾病譜發生了巨大改變。若不及時修改方案,原來估計的樣本量將無法保證研究的統計學效力!

    ASCEND研究如何修改方案保證研究的統計學效力?

    ◆改變主要終點的事件:在主要終點(嚴重心血管事件)中,增加了短暫性腦缺血發作(TIA);

    ◆擴大樣本量:最小樣本量由10000增加至15000;

    ◆延長研究周期:將隨訪時間由5年調整到至少7年。

    結論:在RCT的實施過程中,可以修改研究方案,但必須提出合理的修改原因和修改方案,保證修改后研究結果的統計學效力。

    3.招募方式:發送電子郵件調查問卷

    目前患者招募面臨的主要問題:如何發現、招募、入組和保留受試者以及減少失訪率。

    ◆調查顯示,美國正在進行的臨床研究中,實際按照規定要求準時招募患者入組的僅占14%。患者招募時間延遲將給研究帶來巨大影響!


    圖1.患者招募延遲時間

    患者招募包括哪些策略?

    ◆通用招募策略:各類媒體廣告(新聞,電視,廣播,海報網站等)、研究基地等

    ◆患者組織策略

    ◆受試者補償策略

    患者招募前包括哪些準備工作?

    ◆選擇合適的招募方式

    ◆計算最小樣本量

    ◆確定患者的納排標準

    ASCEND研究如何進行患者招募?


    圖2. ASCEND研究患者招募流程圖

    ◆招募方式:英國全國范圍內以郵件形式進行問卷調查。這期間共發送12萬封郵件,共排除9萬多人。

    ◆研究導入階段:為期兩個月的患者服藥階段。這期間,先前招募的兩萬多名患者每天需服用1片阿司匹林和一顆ω-3脂肪酸,因各種原因又排除1.2萬多名患者。

    ◆最終將納入對15480名患者隨機分組,進入RCT研究。

    結論:應該選擇經濟合適的方法進行患者招募。

    課程小結

    研究過程中可以修改方案,但修改的方案必須合理并且要保證研究的統計學效力。

    選擇擇經濟合適的方法進行患者招募。

    聽完本次課程,您是否在研究方案的修改和患者招募方面有所收獲?如果您想了解更多課程的精彩內容,請關注梅斯醫學2018 ESC科研專欄——有效訓練科研思維,走進ESC的臨床研究。

    課程大綱





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