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    RCT设计的那些事儿 —— 《走进ESC的临床研究》专栏

    2018-9-20 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0
    Tags:

    前言

    如果我告诉您样本量计算没有那么神秘......

    如果我告诉您患者招?#35745;?#23454;没有那么困难......

    如果我告诉您研究中是可以修改研究方案的......

    本次《RCT研究设计技巧课堂》首先会详细讲述RCT的样本量计算、终点的设置以及患者招募方法,之后围绕本届ESC大会的ASCEND为您详细阐释如何进行研究方案的修改和患者招募。现在,让我们先来来试听一下《ASCEND研究,教你如何进行患者招募》的课程内容吧!

    LESSON4 ASCEND研究,教你如何进行患者招募



    课程目的

    围绕本届ESC大会的ASCEND研究,从研究方案的更改、患者招募两个方面对RCT研究的设计进行进一步讲解。

    一、【ASCEND研究的基本概况】


    一项大?#32479;?#26399;随机对照研究

    自2005-2011年纳入不伴随?#38590;?#31649;疾病的15480名糖尿病患者

    进行平均7.4年的随访

    旨在验证阿司匹林和ω-3脂肪酸对糖尿病患者?#38590;?#31649;事件?#24739;?#39044;防作用

    二、【ASCEND研究的研究特点】

    1. 体现精准医学研究思路:

    已证实阿司匹林能有效预防“三高”中高血压、高血脂患者的?#38590;?#31649;事件,那么它对糖尿病患者效果如何?

    ?#26377;难?#31649;疾病和糖尿病交叉学科角度出发细分人群,选择糖尿病患者为研究对象,研究阿司匹林对糖尿病患者?#38590;?#31649;事件?#24739;?#39044;防作用,体现精准医学研究思路。

    2.研究过程中修改研究方案:

    为何修改研究方案?

    ◆一般在研究过程中不建议修改方案。但有时,出于临床研究科学性和受试者保护层面的考虑,必须修改方案。

    ◆ASCEND修改方案的主要原因:疾病谱发生?#21496;?#22823;改变。若?#24739;?#26102;修改方案,原来估计的样本量将无法保证研究的统计学效力!

    ASCEND研究如何修改方案保证研究的统计学效力?

    ◆改变主要终点的事件:在主要终点(?#29616;匭难?#31649;事件)中,增加了短暂性脑缺血发作(TIA);

    ◆扩大样本量:最小样本量由10000增加至15000;

    ◆延长研究周期:将随访时间由5年调整到至少7年。

    结论:在RCT的实施过程中,可以修改研究方案,但必须提出合理的修改原因和修改方案,保证修改后研究结果的统计学效力。

    3.招募方式:发送电子邮件调查问卷

    目前患者招募面临的主要问题:如何发现、招募、入组和保留受试者以及减少失访率。

    ◆调查显示,美国正在进行的临床研究中,实际按照规定要求准时招募患者入组的仅占14%。患者招募时间延迟将给研究带来巨大影响!


    图1.患者招募延迟时间

    患者招募包括哪些策略?

    ◆通用招募策略:各类?#25945;?#24191;告(新闻,电视,广播,海报网站等)、研究基地等

    ◆患者组织策略

    ◆受试者补偿策略

    患者招募前包括哪些?#24613;?#24037;作?

    ◆选择合适的招募方式

    ◆计算最小样本量

    ◆确定患者的纳排标准

    ASCEND研究如何进行患者招募?


    图2. ASCEND研究患者招募流程图

    ◆招募方式:英国全国范围内以邮件形式进行问卷调查。这期间共发送12万封邮件,?#25165;?#38500;9万多人。

    ◆研究导入阶段:为期两个月的患者服药阶段。这期间,先前招募的两万多名患者每天需服用1片阿司匹林和一颗ω-3脂肪酸,因各种原因又排除1.2万多名患者。

    ◆最终将纳入对15480名患者随机?#32959;椋?#36827;入RCT研究。

    结论:应该选择经济合适的方法进行患者招募。

    课程小结

    研究过程中可以修改方案,但修改的方案必须合理并且要保证研究的统计学效力。

    选择择经济合适的方法进行患者招募。

    听完本次课程,您是否在研究方案的修改和患者招募方面有所收获?如果您想了解更多课程的精彩内容,请关注梅斯医学2018 ESC科研专栏——有效训练科研思维,走进ESC的临床研究。

    课程大纲





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