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    【Best of ASCO 2018 China】胃腸腫瘤專場精彩回顧(2)—— S-1聯合多西他賽對比S-1單藥用于III期胃癌根治性手術后輔助治療的隨機對照

    2018/7/9 作者:腫瘤資訊編輯部   來源:腫瘤資訊 我要評論186
    Tags: 胃癌  多西他賽  輔助治療  

    2018年7月5-8日,中國臨床腫瘤學會(CSCO)聯合美國臨床腫瘤學會(ASCO)在合肥成功舉辦了“臨床腫瘤學新進展學術研討會——Best of ASCO(BOA)2018 China”。2天的時間,解讀了39項研究摘要,12場專家點評,4個研究進展述評。來自全國各地2000余名專家學者,匯聚合肥,回顧研究進展,共同探討和交流這些研究對我國臨床實踐的影響。以下分享胃腸腫瘤專場精彩內容。

    S-1聯合多西他賽對比S-1單藥用于III期胃癌根治性手術后輔助治療的隨機對照III期研究(JACCRO GC-07試驗)

    背景

    INT-0116和MAGIC研究均證實可切除的進展期胃癌患者有術后輔助治療指征,術后輔助化療仍然是亞洲的標準治療方案。本研究的目的旨在探索S-1聯合多西他賽相比于S-1單藥在胃癌D2根治性術后III期患者的輔助治療中是否存在優勢,主要研究終點為3年無復發生存期(RFS),次要研究終點為3年OS,5年RFS,5年OS,TTF和安全性。研究入組了年齡20-80歲,術后病理分期為胃癌IIIA,IIIB或IIIC期,R0根治D2清掃術后的患者,要求腹腔灌洗液細胞學檢查陰性,可耐受術后42天內化療。



    研究從2013年4月開始入組,在本研究開始后,2014年CLASSIC臨床研究結果公布,這一研究入組 術后病理分期為II/III期的胃癌患者,結果顯示術后輔助CAPOX化療對比單純手術,顯著降低患者的死亡風險(HR=0.66)。在日本的指南中,S-1單藥治療12個月或CAPOX治療6個月均為II/III期胃癌患者的輔助標準治療方案。研究最終入組915例患者,S-1單藥組459例(ITT人群),S-1/多西他賽組456例(2例不符合入組標準,ITT 454人)。兩組患者的基線特征均衡。主要終點RFS對比顯示,S-1聯合多西他賽組對比S-1單藥,顯著降低RFS,HR 0.632(99.99%CI:0.40-0.998),P=0.0007,3年RFS率分別為65.9% vs 49.5%。III期患者亞組分析顯示IIIA期和IIIB期患者從S-1聯合多西他賽治療中顯著獲益。目前OS數據尚未成熟,兩組無統計學差異。安全性分析,S-1聯合多西他賽組3-4級中性粒細胞減少發生率更高,分別為38.1% vs 16.1%。






    小結

    入組915例患者后的中期分析顯示:S-1聯合多西他賽組相比于S-1單藥組在術后病理分期為III期的胃癌患者術后輔助治療中有生存優勢(HR 0.632,P=0.0007)。S-1聯合多西他賽用于術后輔助治療安全且可管理,中性粒細胞減少是最常見的副反應,淋巴轉移及血行轉移顯著減少,患者的基本臨床資料(年齡、性別、病理分期、組織學類型、腫瘤部位)與治療反應無明顯相關性。S-1聯合多西他賽方案用于術后病理分期為III期的胃癌患者術后輔助治療具有良好的療效和安全性。

    專家述評

    JACCRO研究是一項多中心開放對隨機III其研究,研究的設計和執行都非常好,在第二次中期分析時,即達到1/3的終點事件時,研究達到主要終點,即S1+多西他賽可以顯著改善RFS,且IIIA、IIIB和IIIC其患者均看到了相似的獲益,毒性可管理,這一方案可能會改變目前日本III期胃癌的輔助治療。但是需要注意的是,與CLASSIC研究相比,這一方案3-4級中性粒細胞減少的發生率較高,38% vs 22%。目前全球范圍類胃癌的發病率不一致,且患者的分子特征也存在差異,標準的輔助治療方案,北美、歐洲和東亞地區仍存在較大差別。因此,JACCRO研究的結果不會改變日本以外地區的臨床實踐。




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